Norge har meget gode helsedata og helseregistre, flere av dem i verdensklasse. Dette er unik informasjon og en gullgruve for medisinsk forskning. Men regelverkene viser seg å være problematiske når det gjelder internasjonal deling av data utenfor EØS-området. En ny rapport International sharing of Personal Health Data for Research, utarbeidet av de europeiske akademisammenslutningene EASAC, ALLEA og FEAM, ble lagt fram torsdag 8 april 2021. 

Det Norske Videnskaps-Akademi inviterte 11 mai til webinar med temaet:

Rettslige utfordringer stanser internasjonal medisinsk forskning

De europeiske akademisammenslutningene etterlyser en rask og konstruktiv løsning på de rettslige utfordringene forskere står overfor når det gjelder deling av helsedata med land utenfor EØS-området. Europeere har stor nytte av at medisinske forskere kan dele data på tvers av landegrenser, og at forskerne kan utnytte begrensede helsedataressurser til det beste for alle pasienter. 

Webinaret hadde som mål å belyse denne problematikken både i et norsk og internasjonalt perspektiv, og se nærmere på mulige løsninger.

 

Snarveier:

   EASAC/ALLEA/FEAM-rapport      |      Internasjonal pressemelding      |      Webinar om deling av helsedata

Del 1 – Internasjonal rapport

International sharing of Personal Health Data for Research

Les rapport (pdf)

Bilde

The ALLEA, EASAC and FEAM joint initiative on resolving the barriers of transferring public sector data outside the EU/EEA:

Personal health data provide a vital resource for research to save and improve lives, reduce health inequalities and benefit society. Research data should be regarded as a global public good. Sharing of data is an essential part of public sector medical research for improved health care and disease prevention, for example to ensure sufficiently large sample sizes, identify complex pathways, and compare the determinants and outcomes of disease in different settings, thereby making the most of the contribution by patients and volunteers to research. It is important for EU citizens that their data are shared for health research, to ascertain whether research results from elsewhere are relevant to their particular genetic makeup and risk factors.

At the same time, it is essential to provide appropriate protections for personal data privacy. The General Data Protection Regulation (GDPR) addresses the protection of personal data in the European Union (EU) and European Economic Area (EEA) and the international transfer of data to areas outside the region. It has become apparent that the implementation of the GDPR has introduced impediments to this international transfer of data to outside the EU/EEA, creating problems for academic researchers, healthcare professionals and others in the public sector. These problems affect patients and all citizens who are the ultimate beneficiaries of public sector health research.
 

Pressemelding
Les pressemeldingen fra EASAC/ALLEA/FEAM
 

EASAC, ALLEA and FEAM
Rapporten er publisert av tre akademisammenslutninger:

EASAC – the voice of independent science advice, mobilising Europe’s leading scientists to guide EU policy for the benefit of society. It brings together the National Academies of Science of the EU Member States, Norway, Switzerland and UK.

ALLEA – the European Federation of Academies of Sciences and Humanities, representing more than 50 academies from over 40 EU and non-EU countries, promoting science as a global public good, and facilitates scientific collaboration across borders and disciplines.

FEAM – its mission is to promote cooperation between national Academies of Medicine, Pharmacy and Veterinary Science, or national Academies via their medical division.

Norske medlemmer i ekspertgruppen: 

• Heidi Beate Bentzen, UiO 
• Giske Ursin, Kreftregisteret

Del 2: Norsk ekspertgruppe

Vitenskapsakademiets Science advice-utvalg satte ned en norsk ekspertgruppe for å se nærmere på dette temaet – både i et norsk og internasjonalt perspektiv:

Bilde

Giske Ursin, MD, PhD er direktør for Kreftregisteret, Institutt for populasjonsbasert kreftforskning. Ursin er også Professor II ved institutt for medisinske basalfag, Universitetet I Oslo, og Professor Emerita ved Dept. of Preventive Medicine, University of Southern California, USA. (Foto: Kreftregisteret)

Heidi Beate Bentzen er jurist og forsker ved Senter for rettsinformatikk ved Det juridiske fakultet ved Universitetet i Oslo, og affiliert akademiker ved University of Oxford. (Foto: UiO)

Gun Peggy Knudsen er assisterende direktør ved FHI, har doktorgrad i genetikk og forskningserfaring fra bruk av helsedata i flere internasjonale samarbeid. (Foto: FHI)

 

Del 3: Webinar
 

Innledende foredrag:

Bilde

 

Robin Fears, Biosciences programme director, EASAC:
Introduction to ALLEA-EASAC-FEAM project on international data sharing for health research
 

Bilde

 

 

 

Rosa Castro, Senior Scientific Policy Officer, FEAM:
The joint ALLEA-EASAC-FEAM report on international data sharing for health research

 

 

Den norske ekspertgruppen belyste problemstillingen, de rettslige utfordringene og mulige løsninger: 

• Gun Peggy Knudsen, Folkehelseinstituttet:
  Overføring av pseudonyme helseopplysninger for medisinsk forskning til land utenfor EØS - Hvorfor trenger vi å dele data?
• Heidi Beate Bentzen, UiO:
  Overføring av pseudonyme helseopplysninger for medisinsk forskning til land utenfor EØS – Rettslige utfordringer 
• Giske Ursin, Kreftregisteret
  Mulige løsninger på utfordringene med internasjonal deling av data

 

Bilde

 

 

 

Moderator for webinaret:
Ole Johan Borge, avdelingsdirektør, Norges Forskningsråd.

 

 

 

Del 4: Opptak og presentasjoner

Her kan du laste ned presentasjonene:

Robin Fears, Biosciences programme director, EASAC:
Introduction to ALLEA-EASAC-FEAM project on international data sharing for health research

Rosa Castro, Senior Scientific Policy Officer, FEAM:
The joint ALLEA-EASAC-FEAM report on international data sharing for health research

Gun Peggy Knudsen, Folkehelseinstituttet:
Overføring av pseudonyme helseopplysninger for medisinsk forskning til land utenfor EØS – Hvorfor trenger vi å dele data?

Heidi Beate Bentzen, UiO:
Overføring av pseudonyme helseopplysninger for medisinsk forskning til land utenfor EØS – Rettslige utfordringer 

Giske Ursin, Kreftregisteret
Mulige løsninger på utfordringene med internasjonal deling av data

 

Vil du se opptak av webinaret?

Se opptak på Akademiets YouTube-kanal:

 

 

Del 5: Norsk oppsummering

Internasjonal deling av helseopplysninger om enkeltindivider for forskning

Oppsummering fritt oversatt av Giske Ursin og Heidi Beate Bentzen

Betydningen av helseopplysninger for forskning
Helseopplysninger om enkeltindivider er en viktig datakilde for medisinsk forskning, enten dette er forskning for å forebygge sykdom, død, bedre livskvalitet eller redusere helseforskjeller. Medisinsk forskning er avhengig av internasjonalt samarbeid. Imidlertid er det nå blitt slik at rettslige utfordringer setter begrensninger for og vanskeliggjør forskningssamarbeid med mange viktige samarbeidsland utenfor EØS-området. Når helseopplysninger om enkeltindivider brukes i forskning, så er de nesten alltid pseudonymiserte. Det vil si at direkte identifiserbar informasjon som navn, fødselsnummer og lignende er fjernet, og opplysningene kan ikke knyttes til et bestemt individ uten bruk av tilleggsopplysninger, som en kodenøkkel. 

Data må samles for å gi økt kunnskap
For å forstå kompleksiteten i hvordan sykdom best skal forebygges eller behandles, kreves store mengder helseopplysninger. Dette kan enklest oppnås ved samarbeid med andre forskere og deling av pseudonyme helseopplysninger i internasjonale samarbeid.  Ved å dele data internasjonalt kan forskere sikre at studiene får tilstrekkelig statistisk styrke. Man får mer robuste resultater når data fra mange ulike land og folkegrupper kombineres, man kan enklere identifisere komplekse sammenhenger og årsaksforhold, og dataene forskningsdeltakerne har bidratt med blir utnyttet best mulig. Det er viktig for oss som EØS-borgere at helseopplysningene våre inkluderes i store internasjonale studier for å fastslå om funn fra befolkningsgrupper i andre deler av verden også gjelder for oss med vår bakgrunn, genetikk, livsstil, vaner og risikofaktorer for sykdom. 

Rettslige hindringer 
Samtidig er det viktig å sørge for god beskyttelse av personopplysninger.  Personvernforordningen (GDPR) regulerer hvordan vi kan behandle personopplysninger i EØS og hvordan data kan overføres til land utenfor regionen. Etter at GDPR ble innført har det blitt klart at det er en del rettslige hindringer for overføring av data til land utenfor EØS. Dette har skapt problemer for akademiske forskere, helsepersonell og andre. Disse problemene får konsekvenser for alle som nyter godt av medisinske fremskritt. Europeiske pasienter og innbyggere blir skadelidende som følge av de rettslige utfordringene.

De akademiske nettverkenes rolle
De europeiske vitenskapelige akademi-nettverkene – ALLEA, EASAC og FEAM – satte i 2020 ned en arbeidsgruppe som skulle beskrive betydningen av å dele helseopplysninger med forskere i offentlig sektor, utrede utfordringene rundt internasjonale overføringer og gi veiledning om hvordan problemet kan løses mens personvernet ivaretas. 
Problemstillingen om overføring av personopplysninger i henhold til GDPR har som regel fokusert på privat sektor, og den offentlige forskerens stemme har blitt relativt neglisjert. Dette må endres.  

Hovedkonklusjonene i rapporten 

• Helseforskning er essensielt for alle – Helseforskning er til fordel for pasienter, folkehelse, utvikling av helsevesenet og for sosial samhørighet og stabilitet. 
• Deling av pseudonymiserte helseopplysninger for forskning i offentlig regi er viktig – Deling av pseudonymiserte helseopplysninger er nødvendig for effektiv bruk av begrensede ressurser og for å maksimere verdien av data forskningsdeltakere har bidratt med. 
• Data må kunne deles trygt og effektivt, samtidig som personvernet ivaretas – All forskning skal utføres på en forsvarlig måte for å ivareta tilliten befolkningen har til forskning. Forskere bør samtidig sørge for å ta med pasientperspektivet inn i forskningen. 
• Etter implementeringen av GDPR er datadeling med forskere utenfor EØS blitt vanskelig – Utfordringene påvirker både overføring av data til land utenfor EØS og ekstern tilgang til data (fjernaksess) for forskere utenfor EØS. Begge deler er vesentlig i samarbeid mellom EØS-forskere og internasjonale forskere. Utfordringen oppstår ved overføring til land som EU-kommisjonen ikke har fastslått har tilstrekkelig beskyttelsesnivå. En særlig utfordring er deling av helseopplysninger med amerikanske føderale forskningsinstitusjoner. Et eksempel er National Institutes of Health, som står for en stor andel av biomedisinsk forskning i USA. Det er mer enn 5 000 pågående samarbeidsprosjekter mellom NIH og EØS-landene . Det er et presserende behov for å finne rettslige mekanismer både for pågående samarbeid og for ny forskning. I Norge ble slike dataoverføringer tidligere ofte gjennomført med hjemmel i helseforskningsloven, men for å bringe norsk lov i tråd med personvernforordningen ble denne hjemmelen fjernet da GDPR trådte i kraft. 
• Internasjonale aktører må i større grad forplikte seg til å finne en løsning for å overvinne barrierer ved deling av data – Det mest ansvarlige alternativet er å finne en løsning i henhold til GDPR artikkel 46, og supplere dette med tiltak som anbefalt av Det europeiske personvernråd (EDPB). Dette haster. Samtidig bør man på politisk hold søke å påvirke land utenfor EØS til å innføre eller endre sine regelverk for å sikre respekt for grunnleggende rettigheter.
• Forskere og forskningsinstitusjoner må forplikte seg til å gjøre data mer delbare – Etter at tilstrekkelige mekanismer for overføring av data er etablert, må metodiske og tekniske problemer med datakvalitet løses for å muliggjøre bedre sammenstillinger av data. Disse standardiseringsutfordringene krever økt oppmerksomhet på tvers av forskningsmiljøer. 
• Biologiske prøver – Det må utvikles løsninger for å kunne sende biologiske prøver til analyser utenfor EØS i tilfeller hvor et internasjonalt laboratorium sitter på spesialkompetanse eller hvor dette er nødvendig for forskningen. 
• Personvernforbedrende teknologier (PETs) – Nye tekniske løsninger er nyttige for å forbedre informasjonssikkerheten, men bruk av gode tekniske løsninger fritar ikke fra kravene i GDPR. Heller ikke disse teknologiene løser derfor problemene som presenteres her.

Utfordringene vokser
Kontinuerlig vurdering av utfordringene er viktig på grunn av den raskt skiftende medisinske og teknologiske utviklingen, andre lands initiativer om datadeling, utviklingen som favoriserer åpen forskning og åpen tilgang til forskningsdata, rollen til store data («big data») og kunstig intelligens i store dataanalyser, og nye muligheter og behov innen helsevesenet og sykdomsforebygging. Vi anbefaler at det nedsettes en tverrfaglig gruppe for å holde øye med utviklingen, og sette søkelys på mulighetene og utfordringene med å dele personopplysninger i forskning. Vi foreslår at akademier og deres nettverk inntar en primær rolle i å fremme diskusjoner med forskningsinstitusjoner og forskningsfinansiører, i samråd med andre interessenter, spesielt pasientforeninger og beslutningstakere. 

EØS kan lede an
EU/EØS kan spille en viktig rolle i å lede den globale diskusjonen om personvern, om verdien av helseforskning og fri bevegelse av data, inkludert muligheter for å påvirke regelverksendringer i andre land slik at det kan åpnes for gjensidig datadeling.

Hvem er rapporten adressert til?
Rapporten er adressert til direktorater i hele EU-kommisjonen, særlig de som er ansvarlige for jus, helse og forskning, Det europeiske personvernråd (EDPB), EUs datatilsyn (EDPS), andre EU-institusjoner, politiske beslutningstakere i medlemsstatene, og til alle vitenskapelige og politiske miljøer som er interessert i og berørt av disse problemene. Vi ser frem til at EU-kommisjonen legger til rette for deling av personopplysninger internasjonalt. Gitt det store antallet pågående samarbeid mellom europeiske forskere og institusjoner utenfor EØS innen essensiell medisinsk forskning, understreker vi at det haster med å løse disse problemene.

Oppsummering
Mindre global deling av helseopplysninger for forskning skader alle. Den umiddelbare utfordringen er å finne løsninger som er trygge og respekterer grunnleggende rettigheter, inkludert personvern og retten til effektive rettsmidler, og som ikke er i strid med andre lands lovgivning.

Vi håper rapporten gir et godt grunnlag for diskusjoner internt i Norge, og at vi kan bidra til utvikling av løsninger som alle EØS-land kan dra nytte av.

 

Del 6: Medieomtale

 

Les hva Dagens medisin skrev om saken tirsdag 13 april.

Les hva Kreftregisteret skriver om saken.